GMP є абревіатурою для належних правил виробничої практики, встановлених Управлінням харчових продуктів і ліків США (FDA). GMP зазвичай використовується в приміщеннях, де виробляються наркотики або медикаменти. Ці правила стосуються різних сфер, включаючи чистоту, кваліфікацію персоналу та ведення обліку, а також спроби забезпечити безпеку у виробництві та догляду за продуктами, які регулюються FDA, шляхом мінімізації ризику зараження або людської помилки.
Письмові процедури
Першим принципом GMP є розробка детальних покрокових процедур, у письмовій формі, які забезпечують "дорожню карту" для послідовності виконання. Письмові процедури дозволяють чітко встановлювати стандарти на робочому місці, гарантуючи, що робота або процедура виконуються однаково кожного разу, з кожним кроком, як зазначено в письмових інструкціях.
Наступні процедури
Письмові процедури будуть ефективними лише в тому випадку, якщо вони дотримуються листа, тому важливо, щоб не були дозволені скорочення або модифікації. Будь-яке відхилення від письмових інструкцій може негативно вплинути на консистенцію якості продукції.
Документація
Третій принцип GMP вимагає оперативної і точної документації роботи, що дозволяє дотримуватися правил і здатності відстежувати будь-які проблеми. Точні записи дають змогу оцінити, що сталося, якщо виникла проблема або скарга на продукт. Цей реєстр також веде хроніку щодо точних кроків, які були вжиті стосовно правил GMP.
Перевірка роботи
Цей принцип GMP відзначає важливість підтвердження того, що всі системи та процеси працюють так, як вони мають намір. Це досягається за допомогою документації та належного виконання письмових процедур, забезпечуючи таким чином якість та послідовність виконання плану.
Обладнання та обладнання
П'ятий принцип GMP визначає важливість інтеграції продуктивності, якості продукції та безпеки працівників у розробку та будівництво об'єктів та обладнання компанії. Це посилює цілі якості та послідовності на всіх етапах процесу.
Технічне обслуговування
Обладнання та засоби повинні бути належним чином збережені, з документально оформленими письмовими даними для виконання будь-якої виконаної роботи. Це зводить до мінімуму будь-які проблеми безпеки та уникає будь-яких потенційних проблем, пов'язаних з забрудненням та контролем якості.
Компетенція роботи
Кожному працівнику необхідно чітко продемонструвати компетентність щодо роботи, що стосується його роботи. GMP вимагає, щоб працівник був повністю компетентним у своїй ролі. Однак визначення компетентності може бути різним для різних людей, тому важливо, щоб чітко визначені та розвинені компетенції робочих місць були пов'язані з кожною роботою.
Уникнення забруднення
Восьмий принцип GMP полягає в тому, щоб забезпечити захист продукту від забруднення. Першим кроком до досягнення цього є щоденна звичка до чистоти на робочому місці.Оскільки необхідна ступінь чистоти залежить від типу виробу, що виробляється, необхідно запровадити стандарти, щоб забезпечити дотримання належних рекомендацій щодо чистоти.
Контроль якості
Цей принцип передбачає побудову якості безпосередньо в продукції через систематичний контроль компонентів і процесів, що стосуються кожного продукту. Контроль якості включає такі галузі, як виробництво, упаковка, маркування, дистрибуція та маркетинг. Розміщуючи чітко визначений контроль над усіма цими областями та зберігаючи точні, своєчасні записи, якість побудована на всіх етапах виробництва.
Аудит
Нарешті, єдиний спосіб визначити, наскільки добре впроваджується GMP, полягає у проведенні планових періодичних аудитів для оцінки успішності дотримання правил GMP.
