Здоров'я Канади регулює фармацевтичні компанії та рекламодавців з моменту свого створення в 1996 році. Розробка та розповсюдження лікарських препаратів у Департаменті випливають з Закону про продовольство і наркотики від 1920 року. Для 33 мільйонів жителів Канади, Канада надала раціональність та ефективність промисловості. Кожен канадський, який використовує ліки, що відпускаються за рецептом, безрецептурні ліки та медичні аксесуари, повинні бути знайомі з мандатом Health Canada як фільтра для шкідливих продуктів.
Історія
Першим кроком до федерального регулювання лікарських засобів в Канаді був Закон про патентну медицину 1909 року. Це законодавство вимагало документації та затвердження невеликої кількості "секретних формул" ліків, виданих лікарями. Поточна система регулювання наркотиків Канади випливає з Закону про продовольство і наркотики від 1920 року, акт, який кодифікував всі аспекти вітчизняної фармацевтичної промисловості. Закон про продовольство і наркотики був доповнений у 1951 році, щоб вимагати від розробників наркотиків отримання дозволу від федерального уряду до реклами та розповсюдження всіх фармацевтичних продуктів. Фармацевтичні компанії повинні звертатися до канадського уряду із зауваженнями про відповідність через скандал, що оточує талідомід, що пізніше викликає вроджені вади, що спричиняє вроджені вади.
Критерії для повідомлення про відповідність
До того, як лікарський засіб або лікарський засіб можна буде продати в канадських магазинах, фармацевтична компанія повинна звернутися до відділу охорони здоров'я Канади з повідомленням про відповідність (NOC). Це повідомлення видається тільки після того, як підприємство, що розглядається, виконує чотири критерії. Ці критерії включають інформування службовців Health Canada про небажані реакції лікарських засобів з клінічних випробувань, дотримання рекламних обмежень на лист, розробку виробничого процесу, що підтримує якість лікарських засобів і застосування для кожної зміни після видачі початкового НОК. Оскільки Health Canada розглядає продукцію в конкретних точках процесу розробки, ліки без скарг у споживачів не потребують оновлених НОК, якщо не внесено зміни.
Роль охорони здоров'я Канади в регулюванні лікарських засобів
Здоров'я Канади бере участь у регулюванні лікарських засобів протягом всього процесу розробки, хоча регулятори зосереджуються на трьох етапах, коли проводиться аудит фармацевтичних компаній. Кожен лікар-розробник повинен попросити заявку на клінічне випробування від Health Canada перед тим, як випробувати будь-який препарат у канадській публіці. Після завершення затвердженого клінічного випробування, працівники Health Canada проводять огляд подання для оцінки звітів про дослідження та визначення порушень у матеріалах заявки. Здоров'я Канади пропонує стандарти етикетування продуктів для компаній, які роблять його минулого подання огляди, але обов'язки агентства не закінчуються після розподілу. Канадці звертаються до програми MedEffect Health Canada, щоб повідомити про побічні реакції на затверджені препарати.
MedEffect Канада
MedEffect є елементом звітності та дотримання пост-ринкової ініціативи Health Canada. Цей веб-сайт публікує відкликання продукту, попередження про побічні реакції та навчальні інструменти для споживачів, які турбуються про наркотики, які вони приймають щодня. Для лікарів та канадського споживача найбільш важливою частиною сайту MedEffect є форма подачі побічних реакцій. Ця форма дозволяє споживачам і фахівцям охорони здоров'я інформувати Health Canada про лікарські засоби, які створюють серйозні побічні ефекти. Наслідки для фармацевтичних компаній, які неодноразово з'являлися на консультаціях MedEffect, включають штрафні санкції, більш високу перевірку щодо майбутніх заявок на клінічні випробування та погану рекламу.
Категорії лікарських засобів
Здоров'я Канади ділить потенційні ліки на дві категорії під час процесу клінічного випробування та подання. Препарати відділу 1 називаються "старими" препаратами, оскільки до цієї категорії відносяться безрецептурні засоби для знеболювання, ліки від кашлю та інші продукти, які вже існують на ринку. Ці препарати, як правило, простіше потрапити на ринок після клінічних випробувань, але важко вийти на ринок, оскільки маркування не може порушувати авторські права, що належать конкуруючим фармацевтичним компаніям. Здоров'я Канади приділяє більше уваги лікарським засобам 3, 4 та 8, або «новим» лікам. Ці ліки, що відпускаються за рецептом, зазвичай є дієтичними таблетками, контрацептивами та лікуванням серйозних захворювань, які не доступні на ринку.
