У 1988 році федеральний уряд запровадив поправки на поліпшення клінічної лабораторії як спосіб забезпечення точних та надійних результатів медичних випробувань. Ці правила CLIA вимагають, щоб будь-яка організація, яка проводить клінічні випробування зразків людини, зареєструвалася в Центрах для Medicare & Medicaid Services і стала сертифікованою CLIA. Правила є виключенням для деяких тестів (включаючи багато тестів на ВІЛ), які є простими і мають низьку ймовірність помилок. Щоб адмініструвати ці тести легально, ви повинні подати заяву на відмову від CLIA. Форма доступна на веб-сайті Центрів для Medicare & Medicaid Services.
Елементи, які вам потрібні
-
Клініка або громадська організація
-
Затверджений план забезпечення якості для процедур тестування
-
Програма відмови від CLIA (див. Розділ Ресурси)
Заповніть розділ "Загальні відомості" з адресою вашої клініки або громадської організації. Залиште поле "CLIA Identification Number" порожнім, якщо це початкова заявка.
Перевірте поле "Сертифікат відмови" у розділі "Тип запиту сертифіката". Перейдіть до розділу "Тип лабораторії". Виберіть опис, найближче до типу об'єкта, який ви використовуєте. Якщо жоден з варіантів не підходить, виберіть "Інше" та напишіть у своєму описі.
Заповніть години, які ви будете тестувати (розділ IV), а потім вкажіть, чи плануєте ви тестувати на декількох сайтах. Якщо ви подаєте заявку лише на один сайт, перейдіть до розділу VI, "Відмовився від тестування".
Вкажіть приблизно скільки відмов від тестів, які ви очікуєте щорічно керувати. Якщо у вашій установі не проводиться тест, який не відхиляється, продовжуйте розділ VIII "Тип контролю". Виберіть найкращий опис своєї організації. Якщо нічого не підходить, виберіть "Інше" і напишіть у короткому описі.
Якщо це єдиний засіб, з яким пов'язаний ваш директор, продовжуйте розділ X, "Особи, які беруть участь у лабораторних випробуваннях". Вкажіть, скільки людей у вашій організації буде проводити тести. Підпишіть і дату додатка.
На cdc.gov знайдіть офіс у вашому штаті, який обробляє відмови від CLIA і виконуйте його інструкції для подання заявки.
Кожна держава має різні правила щодо відмови від тестування, тому ознайомтеся з місцевими нормативними документами, щоб гарантувати, що ви відповідаєте вимогам. Після затвердження, сертифікати про відмову є добрими протягом двох років.
Через дев'ять місяців до закінчення терміну дії сертифіката ви повинні повторно подати заяву на отримання Свідоцтва про відмову, якщо ви хочете його поновити.
Поради
-
Організаціям штату Вашингтон і Нью-Йорку (за винятком офісних лабораторій лікарів у Нью-Йорку) не потрібно звертатися за відмовою від CLIA, оскільки власні правила обох держав відповідають або перевищують рівень CLIA. Зверніться безпосередньо до державних органів охорони здоров'я, якщо вони знаходяться в цих штатах.
Увага
Навіть коли ви перебуваєте за межами традиційного клінічного положення, завжди дотримуйтесь інструкцій CDC для роботи з кров'ю та рідинами організму. Найважливіше, щоб ваші співробітники та колеги залишалися в безпеці.
