Міжнародна організація зі стандартизації (ISO) створює та публікує тисячі різних стандартів та вимог. Підприємства та організації в усьому світі купують та впроваджують стандарти ISO, щоб запевнити клієнтів, що їхня організація є принаймні такою ж міцною, як вимагає стандарт ISO. Стандарт ISO 13485 стосується систем управління якістю компаній, що займаються виробництвом медичних виробів. Одним з унікальних аспектів ISO 13485 є вимога, згідно з якою компанії повідомляють консультативні повідомлення, надаючи будь-яку додаткову інформацію, яка може вплинути на пристрій після доставки продукту.
Створити систему видачі консультативних повідомлень під час створення Системи управління якістю та посібників з якості, які вимагаються стандартом ISO 13485. Переконайтеся, що процедура консультативного повідомлення передбачає, коли доцільно видавати консультативне повідомлення, а також процедуру роботи компанії з відповідь від консультативного повідомлення. Щоб відповідати вимогам стандарту ISO 13485, кожен крок процесу консультативного повідомлення повинен бути задокументований і підтримуватися відповідно до створеної процедури.
Використовуйте зворотній зв'язок з клієнтами та контроль якості продукції, що притаманний системі управління якістю ISO 13485, щоб визначити та визначити, чи необхідно надати консультативне повідомлення. Веб-сайт групи Ансон стверджує, що консультативні повідомлення видаються для надання додаткової інформації або для обговорення відповідних дій щодо використання медичних виробів, модифікації медичних виробів, знищення медичних виробів та повернення медичного обладнання до постачальника. Відкликання продукту є поширеною причиною для надання консультативного повідомлення.
Створіть консультативне повідомлення, яке лаконічно пояснює занепокоєння або модифікацію, що викликало видачу повідомлення.
Надішліть повідомлення будь-яким відповідним одержувачам. Залежно від політики компанії та місцевих правил, це може включати будь-яких клієнтів, які придбали продукт або місцеві органи управління.
Керуйтеся будь-яким зворотним зв'язком згідно з процедурами, викладеними в керівництві компанії з якості. Наприклад, у випадку відкликання, процедура може просто полягати в видачі кредиту клієнту, або може бути пов'язана з видачею та документацією заміни продукту, який пройшов більш сувору перевірку якості. Докладна інформація, що стосується зворотного зв'язку з консультативними повідомленнями, є такою ж складною, як урядові правила, і система управління якістю вашої компанії говорить, що вона має бути.
Вести облік усіх деталей консультативного повідомлення, як того вимагають процедури компанії.
