Контроль якості може бути складним. Фармацевтична компанія, можливо, побажає подати претензію щодо продукту, який збирається вийти на ринок, і навіть створити резервну копію претензії з одночасними результатами лабораторних досліджень, які важко науково перевірити. На щастя, хороша виробнича практика та хороша лабораторна практика гарантують, що цього не відбувається. Правила GMP та GLP сприяють підзвітності через документацію та прагнуть зберегти якість та цілісність на передньому краї всіх тестування та дослідження продукції.
Тестування об'єктів і будівель
Згідно з правилами та положеннями GMP та GLP, всі будівлі, що використовуються при обробці, виробництві або упаковці будь-якого фармацевтичного продукту, повинні бути відповідним чином розміщені та розміщені для полегшення технічного обслуговування, очищення та належної експлуатації. Приміщення повинні бути розроблені таким чином, щоб утримувати окремі зони тестування, щоб гарантувати, що результати лабораторних досліджень не можуть вплинути на випадкові випадки. Необхідно побудувати належне освітлення, сантехніку, каналізацію, мийку, туалет та приміщення для обслуговування. Крім того, компанії, які дотримуються цих правил, обіцяють забезпечити обладнання для контролю тиску повітря, пилу, мікроорганізмів, температури або вологості, якщо це необхідно.
Операції з тестування об'єктів
Всі випробувальні установи повинні мати письмові стандартні операційні процедури для визначення неклінічних методів дослідження в лабораторних умовах. Письмові правила є життєво важливими для забезпечення якості та цілісності вивченої інформації. Засоби, які домашні тварини для випробування повинні зберігати тварин різних видів в окремих приміщеннях, коли це необхідно. Тварин одного виду, які використовуються в різних дослідженнях, не можна зберігати в одній кімнаті, гарантуючи, що жодна змішана тварина не може вплинути на результати лабораторних досліджень. Якщо змішане житло є абсолютно необхідним, необхідно вжити відповідних заходів, щоб усі тварини були легко ідентифіковані відповідно до дослідження, до якого вони належать.
Персонал
Весь персонал, який займається обробкою, виготовленням або упаковкою фармацевтичного продукту, повинен мати необхідну підготовку, освіту та досвід. Існують три ключові посади. Перший - директор дослідження, який повинен бути вченим, відповідальним за технічне проведення самого дослідження продукту. Другий - блок забезпечення якості, відповідальний за моніторинг кожного дослідження, щоб забезпечити відповідність обладнання, засобів, персоналу, методів випробувань та документації письмовим правилам. По-третє, керівництво об'єктів тестування, по суті, є начальством, від якого походять замовлення.
Обладнання
Обладнання, що використовується у виробництві, переробці або упаковці фармацевтичного продукту, має бути відповідним дизайном, належним чином розміщеним і розташованим належним чином, щоб можна було здійснити передбачуване використання, очищення та технічне обслуговування. Все обладнання, таке як комп'ютери та виробничі машини, має регулярно перевірятися, калібруватися та перевірятися відповідно до письмових правил, призначених для забезпечення належної роботи. Письмові записи про всі перевірки, калібрування та перевірки повинні зберігатися для перевірки керівництва.
