Фармакопея Сполучених Штатів, USP, є офіційним державним органом із стандартизації для призначення лікарських препаратів без рецепта та відповідних медичних виробів. USP встановлює стандарти якості, чистоти, міцності та консистенції медичних виробів. Для того, щоб продукт міг відповідати стандартам класу VI USP, він повинен демонструвати дуже низький рівень токсичності шляхом проходження всіх вимог до випробувань.
Гострий системний тест на токсичність
Випробування гострої системної токсичності вимірює подразнюючу дію досліджуваного матеріалу і визначає потенціал людської небезпеки. Токсичність визначається оральним, шкірним та інгаляційним впливом матеріалу. Іншими словами, матеріал буде поміщений на шкіру досліджуваного тварини, подається до нього або випаровується, так що тварина вдихає його. Використовуваний спосіб або способи залежать від способу застосування продукту.
Внутрішньошкірний тест
Внутрішньоклітинний тест вводять матеріал безпосередньо в тканини, які він буде контактувати під час нормального використання без захисту шкіри або будь-якої іншої системи організму. Це дозволяє тестеру оцінити реакцію конкретних тканин на матеріал. Наприклад, пластичний імплантат повинен показувати низький рівень токсичності і подразнення при контакті з м'язами і жировими тканинами, до яких він буде торкатися, коли він буде імплантований, перш ніж він відповідає вимогам класу VI USP.
Тест на імплантацію
Імплантаційний тест визначає реакцію живої тканини на матеріал при імплантації всередині живої тварини. Стандартний час імплантації, необхідний для тестування класу VI USP, становить п'ять днів. Якщо після п'ятиденного періоду немає ознак подразнення або токсичності, це відповідає вимогам імплантації тесту.
Стандартні температури і час
Матеріальні екстракти, що використовуються при системній токсичності та внутрішньошкірних випробуваннях, готуються при встановлених температурах та часу експозиції, щоб гарантувати, що результати відповідають загальним стандартам. Всі екстракти матеріалу вводяться з використанням трьох різних специфікацій температури і часу витримки. Спочатку його вводять за 122 градуси за Фаренгейтом, або за 50 градусів за 72 години, потім за 158 градусів за 24 години і, нарешті, за 250 градусів за годину.
