Міжнародна організація зі стандартизації - це добровільний орган, який розробляє рекомендації щодо найкращої практики для бізнесу. Програма хорошої виробничої практики Управління харчових продуктів і медикаментів регулює виробництво в конкретних галузях. Обидва стандарти ISO та GMP зосереджені на забезпеченні якості, але між ними є деякі відмінності.
Цілі забезпечення якості
Стандарти ISO допомагають компаніям навчитися застосовувати критерії якості, надійності та безпеки. Вони спрощують процеси та процедури для підвищення продуктивності та мінімізації неефективності. FDA використовує GMP для регулювання певних галузей для захисту споживачів від шкоди. Вона вимагає від компаній відповідності конкретним стандартам для виробничих процесів, процедур і засобів.
Промисловий фокус
Станом на травень 2014 року існує 19 500 стандартів ISO. Деякі з них зосереджені на конкретних галузевих потребах, таких як управління безпекою харчових продуктів або технологія виробництва. Інші мають більш загальну спрямованість на бізнес, такі як управління якістю або соціальна відповідальність. Стандарти FDA GMP застосовуються тільки до ліків, медичних приладів, крові та деяких галузей харчової та косметичної промисловості.
Добровільні проти. Обов'язковий
Як правило, компанії можуть обирати, чи застосовувати стандарти ISO. Однак у деяких випадках уряди приймають стандарти в законодавство. Наприклад, Австралія зробила обов'язковим дотримання стандарту ISO 8124.1: 2002 для компаній, які виробляють або продають деякі види іграшок для дітей молодшого віку. Дотримання GMP завжди обов'язкове; його положення мають силу закону. Якщо компанія не виконує своїх зобов'язань, FDA може відкликати та вилучати продукцію або закривати об'єкти. Якщо залучатиметься Міністерство юстиції, компаніям, можливо, доведеться платити штрафи або бути притягнуті до кримінальної відповідальності.
Географічний охоплення
ISO складається з 162 організацій з стандартизації - кожна з цих організацій є членом ISO, що представляє інтереси конкретної країни. GMP також визнана на міжнародному рівні; однак це внутрішня, а не міжнародна система. Інші країни використовують свої власні версії належної виробничої практики, але вони повинні відповідати стандартам FDA GMP для імпорту продукції в США.
