Відповідно до директиви Агентства з охорони навколишнього природного середовища (EPA), «Стандартна операційна процедура (SOP) - це набір письмових інструкцій, які документують звичайну або повторювану діяльність, яку слідує організація. Розробка та використання СОП є невід'ємною частиною успішної системи якості, оскільки вона дає людям інформацію, необхідну для правильної роботи, і сприяє узгодженості якості та цілісності продукту або кінцевого результату ». і в інших організаціях. Коли процедуру неможливо виконати, SOP описує, яким чином необхідно розглянути відмінності.
Зрозумійте, що становить відхилення
Компанія розробляє письмові СОП, щоб відповідати державним, федеральним, а іноді й місцевим нормам і корпоративній політиці. СОП призначені для забезпечення безпечного, ефективного та стабільного виробництва виробів або систем, які виробляє компанія. Відхиленням є будь-яке відхилення від цих процедур, яке може поставити під загрозу якість або послідовність продукції, вплинути на безпеку споживачів або кінцевих користувачів або цілісність системи або поставити під загрозу регуляторний статус компанії.
Визначте, який тип процедури відхилення SOP потрібно написати
Процедура відхилення повинна бути специфічною стосовно процесу. Типи відхилень включають: • несанкціоноване зміна виробництва. • Використання невідповідної сировини, компонентів, вузлів або пакувальних матеріалів. • Помилки або несанкціоновані зміни в мітках або маркуванні. • Неспроможність перевірити методи тестування або контрольно-вимірювальні прилади. • Зміни, спричинені проблемами здоров'я, безпеки або навколишнього середовища. • Зміна процесу очищення або стерилізації. • Будь-яке відхилення від процедури, що порушує нормативні вимоги або корпоративні стандарти.
Ініціювати процес написання процедур відхилення SOP
Зверніться до основної СОП (СОП, яка говорить вам, як написати СОП), щоб визначити: • Хто повинен готувати процедуру відхилення? • Що таке процес затвердження SOP? • Як і коли слід виконувати СОП? • Хто отримує повідомлення або навчається / перенавчається, коли СОП впроваджується, і як це документується? • Як може бути переглянута СОП?
Напишіть процедуру відхилення СОП
• Детально описати процес повідомлення про відхилення та вказати назву особи або осіб, відповідальних за надання повідомлення. Включіть стандартну форму звіту про відхилення, яку слід заповнити уповноваженим персоналом, визначеним за назвою, коли буде виявлено відхилення. • Вимагати повідомлення про забезпечення якості протягом 24 годин. • Організуйте для продукту або процесу «утримання» на відхиленому матеріалі, доки гарантія якості не прийме рішення щодо розміщення. • Розглянути можливість додати інструкцію для періодичного перегляду процедури для забезпечення її постійної ефективності.
